Das Studienprotokoll ist das zentrale Dokument jeder klinischen Studie. Es beschreibt alle relevanten Aspekte zur Planung, Durchführung und Qualitätssicherung. Ohne ein genehmigtes Protokoll darf keine Studie beginnen – weder national noch international. Es bildet die rechtliche, wissenschaftliche und praktische Grundlage, auf der die gesamte Studie aufbaut.
Ein Studienprotokoll ist ein strukturierter, schriftlicher Plan, der alle wissenschaftlichen, medizinischen und organisatorischen Details einer klinischen Studie dokumentiert. Es dient als verbindlicher Leitfaden für Prüfärzte, Studienzentren, Ethikkommissionen und den jeweiligen Sponsor (Studienauftraggeber).
Darüber hinaus stellt das Protokoll sicher, dass alle Beteiligten – unabhängig vom Studienort – nach denselben Standards und Vorgaben handeln. Es fördert die Vergleichbarkeit von Ergebnissen und schafft Vertrauen bei Teilnehmern und Behörden.
Das Protokoll ist in verschiedene Abschnitte gegliedert. Eine zentrale Rolle spielt die sogenannte Synopsis – eine kompakte Zusammenfassung mit Zielsetzung, Studiendauer, Patientenanzahl und der geplanten Intervention. Diese Übersicht hilft vor allem externen Gutachtern und Genehmigungsbehörden, sich schnell ein Bild vom Studienvorhaben zu machen.
Typische Inhalte eines Studienprotokolls:
Je detaillierter und klarer das Protokoll formuliert ist, desto reibungsloser kann die Durchführung erfolgen.
Es sorgt für einheitliche Abläufe an allen Prüfzentren, erfüllt gesetzliche sowie ethische Anforderungen und dient gegenüber Behörden wie der Ethikkommission oder dem BfArM als Nachweis. Gleichzeitig schafft es Transparenz für Patienten und medizinisches Personal.
Zudem bildet das Protokoll die Grundlage für alle nachfolgenden Dokumente, wie etwa das Patienteninformationsblatt, Fallberichtsformulare (CRFs) oder den Studienbericht. Auch bei externen Audits oder Inspektionen ist es das wichtigste Referenzdokument.
Alle Inhalte eines Studienprotokolls müssen den internationalen Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen. Diese Richtlinien garantieren, dass die Rechte der Teilnehmer geschützt und die Studiendaten korrekt erhoben werden.
Im Rahmen des Monitorings wird regelmäßig kontrolliert, ob die Durchführung mit dem Protokoll übereinstimmt. Abweichungen müssen dokumentiert und bei Bedarf korrigiert werden. Das stärkt nicht nur die Datenqualität, sondern auch die Glaubwürdigkeit der gesamten Studie.
Während der Studie können Anpassungen notwendig werden – z. B. durch neue Erkenntnisse oder organisatorische Änderungen. Solche Änderungen müssen in der Regel von der Ethikkommission genehmigt werden. In manchen Fällen ist ein erneutes schriftliches Einverständnis der Studienteilnehmer erforderlich (Re-Consent).
Auch die Behörden müssen je nach Art der Änderung informiert oder einbezogen werden. Die Nachverfolgbarkeit jeder Protokolländerung wird in einem sogenannten Amendments-Log dokumentiert.
Ein Studienprotokoll definiert Ziel, Ablauf, Verantwortlichkeiten und Sicherheitsstandards einer klinischen Studie. Es schützt die Teilnehmer und sichert die wissenschaftliche Integrität des Projekts.
Ohne ein durchdachtes und sorgfältig erstelltes Protokoll ist eine qualitativ hochwertige und ethisch vertretbare Forschung nicht möglich. Daher ist seine Erstellung einer der wichtigsten Schritte im gesamten Studienprozess.
