Die Phase III Studie ist der letzte wichtige Schritt, bevor ein neues Medikament oder eine neue Therapie zugelassen werden kann. In dieser Phase wird geprüft, ob der Wirkstoff bei vielen Menschen wirksam und sicher ist. Die guten Ergebnisse aus der Phase II Studie werden jetzt unter realen Bedingungen und mit mehr Teilnehmenden überprüft. Diese Phase ist besonders wichtig, weil sie zeigt, ob ein Medikament auch im Alltag wirkt – nicht nur im Labor.
In Phase III Studien wird der neue Wirkstoff mit der bisherigen Standardbehandlung oder einem Placebo verglichen – unter klar geregelten Bedingungen. Das Ziel ist, die Wirksamkeit und Sicherheit genau zu prüfen. Typische Ziele sind:
Die Ergebnisse dieser Studien sind wichtig für die Zulassung. Sie liefern genaue Informationen über Nutzen, Risiken und Nebenwirkungen.
Phase III Studien haben oft mehrere Hundert bis Tausende Teilnehmende. Sie laufen an vielen Orten gleichzeitig – oft sogar in verschiedenen Ländern. Alle Standorte folgen einem festen Studienplan. Die Teilnehmenden werden zufällig in Gruppen eingeteilt (Randomisierung), z. B. für den Wirkstoff oder ein Placebo.
Viele Studien sind doppelblind. Das heißt: Weder die Teilnehmenden noch das medizinische Personal wissen, wer den Wirkstoff bekommt. So bleiben die Ergebnisse neutral. Die Daten werden mit der Case Report Form (CRF) genau erfasst und ausgewertet.
Alle wichtigen Informationen – wie Wirkung, Nebenwirkungen oder Laborwerte – werden ständig dokumentiert. Unabhängige Monitore prüfen regelmäßig, ob alles richtig abläuft. Sie achten auch auf die Sicherheit der Teilnehmenden. Der Datenschutz wird streng eingehalten. Zusätzlich kann es Audits und externe Kontrollen geben.
Wenn die Ergebnisse gut sind, kann die Marktzulassung beantragt werden. Die gesammelten Daten dienen als Grundlage für die Entscheidung der Behörden. Nach der Zulassung kann eine Phase IV Studie folgen. In dieser werden weitere Daten zur Anwendung im Alltag gesammelt – etwa zu seltenen Nebenwirkungen oder zur Wirkung bei bestimmten Gruppen.
Die Phase III Studie ist der letzte große Schritt vor der Zulassung eines Medikaments. Sie verbindet wissenschaftliche Prüfungen mit dem Alltag. Dabei steht die Sicherheit der Teilnehmenden immer im Fokus. Diese Phase ist entscheidend, damit neue, wirksame Therapien auf den Markt kommen.
