Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer in der Erprobung befindlichen Arzneimittelkombination zu untersuchen, die zwei verschiedene Arten von Asthma-Medikamenten enthält: eines, das im Notfall sofort wirkt, und eines, das langfristig Entzündungen und Schwellungen in der Lunge verringert.

Die Bewertung erfolgt durch einen Vergleich der Kombinationstherapie mit drei anderen Studieninterventionen.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in gleicher Anzahl einer der folgenden vier Studienbehandlungsgruppen zugewiesen:

• dem kombinierten Prüfpräparat
• dem in der Kombination enthaltenen Notfallmedikament Albuterol
• dem in der Kombination enthaltenen Langzeitmedikament, einem Kortikosteroid
• dem Placebo, einer Substanz, die wie das Prüfpräparat aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält

Keine der an der Studie beteiligten Personen, einschließlich Ihnen, dem Prüfarzt und dem Studienpersonal, weiß, welcher Gruppe Sie zugewiesen wurden. Dies trägt dazu bei, Voreingenommenheiten, also die Tendenz, ein bestimmtes Ergebnis zu erwarten, zu vermeiden.

Die Teilnehmer wenden zwei Sprühstöße der Studienbehandlung an, der sie zugewiesen wurden, und zwar viermal täglich: am frühen Morgen, mittags, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen. Die Anwendung sollte so regelmäßig wie möglich erfolgen.

Die gesamte Studienteilnahme dauert etwa 10 bis 13 Wochen und besteht aus vier Abschnitten:

Voruntersuchungszeitraum: Bis zu zwei Wochen, in denen Sie das Prüfzentrum ein- oder zweimal zu vorläufigen Gesundheitsuntersuchungen besuchen werden, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Einleitungsabschnitt: Ein zwei- bis dreiwöchiger Abschnitt vor Beginn des Behandlungszeitraums, in dem alle Teilnehmer in der Anwendung der Studienbehandlung, dem Ausfüllen eines Studientagebuchs und der Bewertung des Schweregrads der Symptome geschult werden.

Doppelblinder Behandlungszeitraum: Ungefähr vier Wochen, in denen die Teilnehmer die ihnen zugewiesene Studienbehandlung anwenden und einmal wöchentlich entweder das Prüfzentrum aufsuchen oder telefonisch kontaktiert werden.

Nachbeobachtungszeitraum: Eine Woche nach dem letzten Besuchstermin zur Behandlung findet für die Teilnehmer ein Besuchstermin im Prüfzentrum oder telefonisch statt.

In dieser Studie sollen voraussichtlich weltweit etwa 700 Menschen mit Asthma teilnehmen. Sie kommen in folgenden Fällen möglicherweise für eine Teilnahme an dieser Studie infrage:

• Sie sind mindestens 12 Jahre alt.
• Bei Ihnen wurde Asthma diagnostiziert.
• Sie hatten KEINE Asthma-Verschlechterung, die innerhalb der letzten 3 Monate mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden musste. (Systemische Kortikosteroide wirken, indem sie Schwellungen verringern und andere Symptome im ganzen Körper lindern.)
• Sie waren NICHT innerhalb der letzten 6 Monate im Krankenhaus wegen einer Asthma-Verschlechterung, die länger als 24 Stunden gedauert hat.